Hướng dẫn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến theo đúng trình tự thủ tục

Hướng dẫn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn theo đúng trình tự thủ tục

Ngày 06/11/2025, Bộ Y tế ra Quyết định 3446/QĐ-BYT công bố sửa đổi, bổ sung danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế được thực hiện tại bộ phận một cửa

Trong đó, trình tự thủ tục công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn được thực hiện qua 3 bước sau:

Bước 1: Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố nộp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược: đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền).

Bước 2: Bộ Y tế tổ chức thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định, đầy đủ thông tin và đối tượng thực hiện công bố hoàn thành việc nộp phí theo quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định hoặc chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả lại Bảng công bố cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược: đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền) tổ chức rà soát thông tin thuốc tại Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến căn cứ giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện:

- Trực tiếp

- Dịch vụ bưu chính

- Trực tuyến

Thành phần hồ sơ

- Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

- Đối với thuốc kê đơn sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp thuốc sản xuất trong nước là thuốc gia công tại Việt Nam thì đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc.

- Đối với thuốc kê đơn nhập khẩu vào Việt Nam: Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến.

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược): đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền): đối với thuốc cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại.

Phí

Theo quy định của Bộ Tài chính

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

- Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố.

- Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP thực hiện công bố lại.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Dược 105/2016/QH13

- Luật Dược 44/2024/QH15

- Nghị định 163/2025/NĐ-CP

Bùi Nguyễn Duy Khánh