Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc từ ngày 01/7/2025

Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc từ ngày 01/7/2025 (Hình từ Internet)

Ngày 08/7/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2257/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc từ ngày 01/7/2025

Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc được ban hành kèm theo Quyết định 2257/QĐ-BYT như sau:

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc. Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia. Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 59/2022/NĐ-CP ngày 05/9/2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định 68/2024/NĐ-CP ngày 25/6/2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định 69/2024/NĐ-CP ngày 25/6/2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử; 

Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016; 

Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

(2) Cách thức thực hiện: Dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến hoặc trực tiếp

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ bao gồm: 

+ Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016; 

+ Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; 

+ Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng, chứng chỉ được chia sẻ; 

+ Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; 

+ Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc; 

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

(5) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt kệ thuốc

(7) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: 

Quyết định công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc/ Văn bản trả lời kết quả giải quyết hồ sơ.

(8) Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016)

(10) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

- Cơ sở có đăng ký kinh doanh; 

- Cơ sở có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016. 

(11) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Dược 2016. 

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024. 

- Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược; 

- Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền