Phương án cắt giảm thủ tục ngành kinh doanh dược theo Quyết định của Thủ tướng

Phương án cắt giảm thủ tục ngành kinh doanh dược (hình từ Internet)

Phương án cắt giảm thủ tục ngành kinh doanh dược

Thủ tướng ban hành Quyết định 2111/QĐ-TTg năm 2025 phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế năm 2025.

Theo đó, Phương án cắt giảm thủ tục ngành kinh doanh dược như sau:

1. Nhóm thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu; làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng) (Mã TTHC: 1.014070) và cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng) (Mã TTHC: 1.014088)

(i) Nội dung đơn giản hóa:

- Bỏ quy định “vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)” trong điều kiện: “Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược”.

- Cắt giảm điều kiện cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ (quy định tại khoản 2 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành (quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP)

- Cắt giảm điều kiện cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Bỏ quy định “vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)” trong điều kiện: “Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược”.

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ, (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

(ii) Kiến nghị thực thi: Sửa đổi Luật Dược; Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

(iii) Lộ trình thực hiện: Theo Chương trình xây dựng Luật, pháp lệnh của Quốc hội và theo Chương trình công tác của Chính phủ.

2. Nhóm thủ tục hành chính: cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (Mã TTHC: 1.014076) và Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (Mã TTHC: 1.014104)

(i) Nội dung đơn giản hóa:

- Bỏ quy định.“vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)” trong điều kiện: “Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược”.

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ (quy định tại khoản 2 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo; đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành (quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Bỏ quy định “vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)” trong điều kiện: “Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược”.

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc khi giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược.

(ii) Kiến nghị thực thi: Sửa đổi Luật Dược; Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

(iii) Lộ trình thực hiện: Theo Chương trình xây dựng Luật, pháp lệnh của Quốc hội và theo Chương trình công tác của Chính phủ.

3. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động (Mã TTHC: 1.014102)

(i) Nội dung đơn giản hóa:

Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc lưu động: thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng (quy định tại khoản 3 Điều 26 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP)

(ii) Kiến nghị thực thi: Sửa đổi Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

(iii) Lộ trình thực hiện: Thực hiện theo Chương trình công tác của Chính phủ.

Xem thêm tại Quyết định 2111/QĐ-TTg năm 2025.