Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

02/10/2024 10:10 AM

Ngày 30/9/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 2898/QĐ-BYT sửa đổi nội dung của thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

Theo đó, sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm sau đây:

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

- Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý 

- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 27, Điều 30, Điều 32, Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BYT đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

- Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

+ Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

+ Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Bước 4:

+Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng kỷ Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. 

+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tỉnh vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Xem chi tiết tại Quyết định 2898/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 30/9/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 868

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 08:25 | 16/09/2025 Chỉ thị 25/CT-TTg năm 2025 đẩy mạnh phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam trong giai đoạn mới
  • 08:20 | 16/09/2025 Chỉ thị 24/CT-TTg năm 2025 thúc đẩy triển khai giải pháp công nghệ phục vụ người dân và doanh nghiệp gắn với dữ liệu dân cư, định danh và xác thực điện tử
  • 08:15 | 16/09/2025 Nghị định 247/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 171/2016/NĐ-CP về đăng ký, xóa đăng ký và mua, bán, đóng mới tàu biển đã được sửa đổi bởi Nghị định 86/2020/NĐ-CP
  • 08:05 | 16/09/2025 Quyết định 2020/QĐ-TTg năm 2025 phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nội vụ
  • 08:00 | 16/09/2025 Nghị quyết 281/NQ-CP năm 2025 về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 71-NQ/TW về đột phá phát triển giáo dục và đào tạo
  • 07:05 | 16/09/2025 Nghị quyết 282/NQ-CP năm 2025 về Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 72-NQ/TW về giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân
  • 16:05 | 15/09/2025 Nghị định 246/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 68/2015/NĐ-CP quy định đăng ký quốc tịch và đăng ký các quyền đối với tàu bay đã được sửa đổi bởi Nghị định 64/2022/NĐ-CP sửa đổi các Nghị định quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực hàng không dân dụng
  • 14:20 | 15/09/2025 Nghị quyết 66.3/2025/NQ-CP tháo gỡ, xử lý vướng mắc để triển khai dự án trong thời gian Quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050 chưa được phê duyệt điều chỉnh
  • 14:00 | 15/09/2025 Thông tư 58/2025/TT-BNNMT quy định định mức kinh tế - kỹ thuật giao rừng, cho thuê rừng
  • 13:40 | 15/09/2025 Thông tư 03/2025/TT-VPCP hướng dẫn Nghị định 118/2025/NĐ-CP thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079