Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 1/7/2025

03/07/2025 15:17 PM

Ngày 29/6/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược 2016.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 1/7/2025

Cụ thể, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 1/7/2025 như sau:

(1) Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về:

- Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016;

- Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016

(2) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP

(3) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

(4) Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP , trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP

(5) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP

(6) Sau khi đánh giá thực tế cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP , cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo việc cơ sở không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở không đủ điều kiện theo quy định hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Chia sẻ bài viết lên facebook 14

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:10 | 02/07/2025 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 18:05 | 02/07/2025 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm
  • 18:00 | 02/07/2025 Quyết định 2226/QĐ-BTC năm 2025 về Bảng giá tính lệ phí trước bạ điều chỉnh đối với ô tô, xe máy
  • 17:50 | 02/07/2025 Công văn 4159/BYT-HTTB năm 2025 hướng dẫn sắp xếp, bố trí diện tích làm việc của các cơ sở y tế theo mô hình tổ chức chính quyền địa phương hai cấp
  • 17:45 | 02/07/2025 Thông tư 21/2025/TT-BYT quy định tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần
  • 17:40 | 02/07/2025 Nghị định 169/2025/NĐ-CP quy định hoạt động khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và sản phẩm, dịch vụ về dữ liệu
  • 17:35 | 02/07/2025 Thông tư 12/2025/TT-BXD quy định về tải trọng, khổ giới hạn của đường bộ; lưu hành xe quá khổ giới hạn, xe quá tải trọng, xe bánh xích trên đường bộ; hàng siêu trường, siêu trọng, vận chuyển hàng siêu trường, siêu trọng; xếp hàng hóa trên phương tiện giao thông đường bộ; cấp giấy phép lưu hành cho xe quá tải trọng, xe quá khổ giới hạn, xe bánh xích, xe vận chuyển hàng siêu trường, siêu trọng trên đường bộ
  • 17:30 | 02/07/2025 Thông tư 51/2025/TT-BTC quy định thủ tục về giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh và phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh
  • 17:25 | 02/07/2025 Nghị định 178/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:20 | 02/07/2025 Thông tư 23/2025/TT-BYT quy định về chế độ báo cáo thống kê ngành y tế
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079