Công văn 1972: Quản lý kinh doanh nguyên liệu làm thuốc

Công văn 1972: Quản lý kinh doanh nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Ngày 11/7/2025, Cục quản lý dược ban hành Công văn 1972/QLD-KD về việc quản lý kinh doanh nguyên liệu làm thuốc.

Công văn 1972/QLD-KD

1. Công văn 1972: Quản lý kinh doanh nguyên liệu làm thuốc

Trong thời gian gần đây, sự việc kinh doanh, sản xuất một số loại sản phẩm liên quan đến sức khoẻ con người không theo đúng quy định của pháp luật đã được các cơ quan chức năng phát hiện. Thực hiện Chỉ thị 13/CT-TTg ngày 17/05/2025 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong tình hình mới và để tăng cường quản lý hoạt động kinh doanh dược nhằm đảm bảo lợi ích về sức khỏe của người dân, Cục Quản lý Dược đề nghị:

(1) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Chỉ đạo các cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc đang hoạt động trên địa bàn phải thực hiện việc kinh doanh, báo cáo, sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo đúng các quy định của pháp luật về dược; nghiêm cấm các hành vi kinh doanh dược được quy định tại Điều 6 Luật Dược 2016.

- Tăng cường kiểm tra, giám sát việc kinh doanh nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đảm bảo kinh doanh đúng quy định của pháp luật về dược; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm (nếu có) và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.

(2) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích và theo đúng quy định của pháp luật về dược.

- Thực hiện đầy đủ, đúng thời hạn báo cáo theo quy định của pháp luật và khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

- Nghiêm cấm các hành vi kinh doanh dược được quy định tại Điều 6 Luật Dược 2016.

2. Quy định về yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tại Điều 54 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung năm 2024) quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

(1) Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016;

- Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 Luật Dược 2016;

- Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

(2) Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016.

(3) Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

(4) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016;

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.

(5) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

- Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

- Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(6) Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản nêu trên.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền