Công văn 8137/BYT-HTTB: Chỉ đạo mới về báo cáo thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Công văn 8137/BYT-HTTB: Chỉ đạo mới về báo cáo thực hiện kiểm định thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Ngày 21/11/2025, Bộ Y tế đã ban hành Công văn 8137/BYT-HTTB về việc báo cáo việc thực hiện kiểm định thiết bị y tế.

Công văn 8137/BYT-HTTB năm 2025

Công văn 8137/BYT-HTTB: Chỉ đạo mới về báo cáo thực hiện kiểm định thiết bị y tế

Theo nội dung được quy định tại Công văn 8137/BYT-HTTB năm 2025 thì ngày 01/8/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; Bộ Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện và báo cáo một số nội dung được quy định cụ thể tại Công văn 8137/BYT-HTTB năm 2025 như sau:

- Khẩn trương kiểm tra và thực hiện đầy đủ việc kiểm định đối với các thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

- Báo cáo kết quả thực hiện kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT (Chi tiết theo Phụ lục 1, Phụ lục II đính kèm Công văn 8137/BYT-HTTB năm 2025).

- Báo cáo các khó khăn, vướng mắc (nếu có) trong quá trình thực hiện kiểm định theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

- Đối với Sở Y tế và y tế các bộ, ngành: Tổng hợp báo cáo từ các cơ sở y tế trực thuộc và gửi báo cáo về Bộ Y tế.

Báo cáo của đơn vị gửi về Bộ Y tế (qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) theo địa chỉ: Ngách 135/1, Ngô 135 Phố Núi Trúc, Phường Giảng Võ, Hà Nội; (File mềm báo cáo gửi về địa chỉ email vimda@moh.gov.vn) trước ngày 30/11/2025. Thông tin chi tiết liên hệ: Ông Bùi Việt Dũng - Chuyên viên Phòng Quản lý chất lượng và Sử dụng thiết bị y tế - Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, SĐT: 0966776782.

Nghị định 98/2021: Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế mới nhất

Theo đó, các nguyên tắc quản lý thiết bị y tế được quy định tại Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế.

- Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định 98/2021/NĐ-CP đối với:

+ Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;

+ Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Xem thêm tại Công văn 8137/BYT-HTTB ban hành ngày 21/11/2022.