Thông tư 44/2025/TT-BYT: Hướng dẫn giải quyết một số TTHC trong lĩnh vực thiết bị y tế

Thông tư 44/2025/TT-BYT: Hướng dẫn giải quyết một số TTHC trong lĩnh vực thiết bị y tế (Hình từ internet)

Ngày 22/11/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.

Thông tư 44/2025/TT-BYT: Hướng dẫn giải quyết một số TTHC trong lĩnh vực thiết bị y tế

Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định về:

- Việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

- Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế theo quy định tại khoản 12 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

Theo đó, căn cứ Điều 2 Thông tư 44/2025/TT-BYT có quy định về phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cụ thể như sau:

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Điều 32, Điều 32a Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định theo quy định tại Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động: phân loại thiết bị y tế, sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế, thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 217/2025/NĐ-CP.

Xem thêm tại Thông tư 44/2025/TT-BYT phân cấp thực hiện nhiệm vụ và giải quyết thủ tục hành chính về thiết bị y tế có hiệu lực từ 22/11/2025.