Luật Dược mới nhất và tổng hợp văn bản hướng dẫn Luật Dược

Luật Dược mới nhất và tổng hợp văn bản hướng dẫn Luật Dược (Hình từ internet)

Luật Dược mới nhất

Hiện hành, Luật Dược mới nhất đang áp dụng là Luật Dược 2016 được thông qua ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

Bên cạnh đó, Luật Dược 2016 được sửa đổi bởi 05 Luật bao gồm:

(1) Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật có liên quan đến quy hoạch 2018

Ngày ban hành 15/06/2018

Ngày hiệu lực từ 01/01/2019

(2) Luật Dược sửa đổi 2024

Ngày ban hành 21/11/2024

Ngày hiệu lực từ 01/07/2025

(3) Luật Quy hoạch 2025

Ngày ban hành 10/12/2025

Ngày hiệu lực từ 01/03/2026

(4) Luật Phòng bệnh 2025

Ngày ban hành 10/12/2025

Ngày hiệu lực từ 01/07/2026

(5) Luật Đầu tư 2025

Ngày ban hành:11/12/2025

Ngày hiệu lực từ 01/03/2026

Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Luật Dược 2016 áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Tổng hợp văn bản hướng dẫn Luật Dược mới nhất

Luật Dược 2016 có các văn bản hướng dẫn chi tiết bao gồm:

**NGHỊ ĐỊNH**

- Nghị định 65/2017/NĐ-CP chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu;

- Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược.

**THÔNG TƯ**

- Thông tư 55/2025/TT-BYT quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 39/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện nhiệm vụ và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế;

- Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 26/2025/TT-BYT quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 16/2022/TT-BYT về danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 08/2021/TT-BYT về Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 47/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 55/2017/TT-BYT quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 43/2017/TT-BYT về quy định tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc cổ truyền và việc thanh toán chi phí hao hụt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.