Thông tư Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP mới nhất

Thông tư Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP mới nhất

Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 36/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
2. Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Theo Điều 5 Thông tư 36/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT) thì hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP như sau:

(1) Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GSP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 36/2018 hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

(2) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc cấp Giấy chứng nhận GSP căn cứ kết quả đánh giá GSP gần nhất trước đó.

(3) Trường hợp cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP kèm theo tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Cơ quan tiếp nhận xem xét việc đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GSP.