Thông tư 40/2025: Quy định mới về dự thầu vào các nhóm thuốc tại cơ sở y tế công lập từ 25/10/2025

Thông tư 40/2025: Quy định mới về dự thầu vào các nhóm thuốc tại cơ sở y tế công lập từ 25/10/2025 (Hình từ Internet)

Ngày 25/10/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 40/2025/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập.

Thông tư 40/2025: Quy định mới về dự thầu vào các nhóm thuốc tại cơ sở y tế công lập từ 25/10/2025

Theo đó, tại Điều 11 Thông tư 40/2025/TT-BYT thì Bộ Y tế đã quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc tại cơ sở y tế công như sau:

(1) Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu;

- Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

(2) Gói thầu thuốc generic

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 5;

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 5;

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 5;

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5;

- Thuốc không đáp ứng các tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào nhóm 5.

Trường hợp thuốc đáp ứng đồng thời tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì thuốc được dự thầu vào các nhóm theo quy định nêu trên.

Ví dụ: Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 và đồng thời đáp ứng tiêu chí nhóm 4 thì được dự thầu vào nhóm 3, nhóm 4 và nhóm 5; Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 và đồng thời đáp ứng tiêu chí nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 5.

(3) Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 4;

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 4;

- Thuốc đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và nhóm 4;

- Thuốc không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 chỉ được dự thầu vào nhóm 4.

(4) Gói thầu vị thuốc cổ truyền

- Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;

- Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;

- Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chỉ được dự thầu vào nhóm 3.

(5) Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

- Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;

- Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;

- Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chỉ được dự thầu vào nhóm 3.

(6) Gói thầu dược liệu:

- Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;

- Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;

- Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chỉ được dự thầu vào nhóm 3.

(7) Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

- Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;

- Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;

- Bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chỉ được dự thầu vào nhóm 3.

(8) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc thực hiện như sau:

- Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 11 Thông tư 40/2025/TT-BYT khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

+ Thuốc được Bộ Y tế công bố trong danh mục các thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) hoặc danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Thuốc không thuộc danh mục thuốc do Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 56 Luật Đấu thầu 2023 (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam);

- Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại điểm a khoản 8 Điều 11 Thông tư 40/2025/TT-BYT thực hiện như sau:

+ Thuốc được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc nếu thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công được Bộ Y tế công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc thuốc đặt gia công được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA. Trường hợp thuốc thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này áp dụng theo hình thức đàm phán giá;

+ Thuốc được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2, nhóm 4 và nhóm 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: Thuốc có thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư 40/2025/TT-BYT; thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.

+ Thuốc được dự thầu vào nhóm 2, nhóm 4 và nhóm 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: Thuốc có thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 40/2025/TT-BYT; thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.

+ Các trường hợp còn lại được dự thầu vào nhóm 4 và nhóm 5.

- Trường hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại điểm a khoản 8 Điều 11 Thông tư 40/2025/TT-BYT thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư 40/2025/TT-BYT.

Xem thêm tại Thông tư 40/2025/TT-BYT về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập (thay thế Thông tư 07/2024/TT-BYT) có hiệu lực từ ngày 25/10/2025.