Hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt tại Việt Nam

Hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt tại Việt Nam

Kể từ ngày Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực (01/7/2025) thì Nghị định 54/2017/NĐ-CP hết hiệu lực và tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt cũng đã được quy định lại.

Theo Điều 54 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt như sau:

(1) Thuốc (trừ vắc xin) được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau:

- Thuốc (trừ vắc xin) cần thiết để đáp ứng cho nhu cầu điều trị đặc biệt khi không có thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng không cung ứng đủ cho nhu cầu điều trị hoặc đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có khác biệt về điều trị so với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Được sử dụng cho mục đích cấp cứu hoặc chống độc, chống thải ghép hoặc thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

+ Có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành, phê duyệt;

+ Được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;

+ Được sử dụng để điều trị các bệnh thuộc Danh mục bệnh hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

(2) Vắc xin được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng tiêu chí sau: Vắc xin cần thiết để phục vụ nhu cầu tiêm phòng cho người dân di chuyển tới các quốc gia, vùng lãnh thổ có bệnh không có ở Việt Nam và chưa có vắc xin cùng loại được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

(3) Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

- 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Tài liệu chứng minh về chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 54 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

Miễn nộp tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả trong trường hợp vắc xin thuộc danh mục thuốc hiếm;

- Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu; bản chính văn bản của cơ sở tiêm chủng nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu vắc xin, số lượng người dự kiến cần sử dụng vắc xin, nhu cầu vắc xin tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng vắc xin đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo biên bản;

- Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng về thuốc đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại Điều 78 Nghị định 163/2025/NĐ-CP nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

(4) Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 54 Nghị định 163/2025/NĐ-CP là 01 bộ.

Bùi Nguyễn Duy Khánh