Công văn 1012: Phải đăng ký công bố sản phẩm dùng làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Công văn 1012: Phải đăng ký công bố sản phẩm dùng làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Hình từ internet)

Ngày 14/5/2025 vừa qua Cục An toàn thực phẩm ban hành Công văn 1012/ATTP-SP năm 2025 giải đáp các thắc mắc của tổ chức, cá nhân về việc kiểm tra an toàn thực phẩm đối với các loại thực phẩm nhập khẩu có tên trong danh mục hàng hóa phải kiểm tra Nhà nước về an toàn thực phẩm.

Phải đăng ký công bố sản phẩm dùng làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo Công văn 1012/ATTP-SP năm 2025, thời gian gần đây, Cục An toàn thực phẩm đã nhận được nhiều công văn của các tổ chức, cá nhân có nội dung hỏi về việc kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với hàng nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 15/2024/TT-BYT Ban hành danh mục thực phẩm, phụ gia thực phẩm và dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam phải kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Cục An toàn thực phẩm có ý kiến như sau:

Trường hợp sản phẩm dùng làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Đề nghị tổ chức, cá nhân thực hiện đăng ký công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Hồ sơ, trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận bản công bố sản phẩm theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 và khoản 5 Điều 37 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu (trừ các trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm) theo quy định tại Điều 13 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

- Trường hợp sản phẩm là phụ gia thực phẩm có tên trong Danh mục của Thông tư 15/2024/TT-BYT thì thực hiện kiểm tra nhà nước theo quy định tại Thông tư 15/2024/TT-BYT.

- Trường hợp sản phẩm có tên trong Danh mục của Thông tư 15/2024/TT-BYT dùng làm nguyên liệu thực phẩm, không nhằm mục đích sử dụng làm phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm thì không thuộc đối tượng kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 3 Thông tư 15/2024/TT-BYT.

Xem thêm tại Công văn 1012/ATTP-SP ban hành ngày 14/5/2025.

Quy định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

(1) Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

Mẫu số 02

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

(2) Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

(3) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

(Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)