Đã có Quyết định 3830 quy trình giải quyết thủ tục về thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Đã có Quyết định 3830 quy trình giải quyết thủ tục về thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Hình từ văn bản)

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 3830/QĐ-BYT ngày 11/12/2025 về việc ban hành quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế.

Quyết định 3830/QĐ-BYT

Đã có Quyết định 3830 quy trình giải quyết thủ tục về thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 3830/QĐ-BYT ngày 11/12/2025 là “10 (mười) quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế”.

Theo đó, 10 quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế như sau:

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường;

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh;

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách;

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D;

- Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể;

- Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D;

- Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;

- Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế;

- Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

Đơn cử, quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như sau:

- Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng”.

- Mục đích: Quy trình này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng” theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Phạm vi: Áp dụng đối với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Cục HT&TBYT), các chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp số lưu hành thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

- Quy trình xử lý công việc tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế:

+ Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ, thu phí

+ Bước 2: Phân công hồ sơ đến tài khoản chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ

+ Bước 3: Thẩm định hồ sơ

+ Bước 4A: Tổng hợp kết quả thẩm định, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ không đạt yêu cầu)

+ Bước 4B: Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)

+ Bước 5: Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế

+ Bước 6: Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

+ Bước 7: Xem xét kết quả họp Hội đồng

+ Bước 8A: Rà soát lại kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)

+ Bước 8B: Rà soát kết quả họp Hội đồng, trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục xem xét hồ sơ.

Xem thêm tại Quyết định 3830/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 11/12/2025.