Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc cần những loại giấy tờ nào?

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc cần những loại giấy tờ nào?

Kể từ ngày Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực (01/7/2025) thì Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hết hiệu lực và tiêu chí và quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc cũng đã được quy định lại.

Theo Điều 61 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc như sau:

- Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 51, 52 và 55 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP phải lập Đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:

+ Tên thuốc;

+ Dạng bào chế và đường dùng;

+ Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;

+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;

+ Hạn dùng của thuốc;

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.

- Các giấy tờ trong hồ sơ nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản dịch của tài liệu đó sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.

- Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật:

+ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất.

- Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, trừ trường hợp thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 53 Nghị định 163/2025/NĐ-CP:

+ Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 5 Điều 61 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

+ Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm của nước sở tại;

+ Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại, trừ trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là bản điện tử không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

+ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;

+ Phải có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm;

+ Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;

+ Phải có đủ nội dung theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;

+ Chấp nhận Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là bản điện tử được công bố trên trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước hoặc trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh do cơ quan quản lý dược cấp khu vực vận hành, bao gồm cả trường hợp bản điện tử không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

Trường hợp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm được cấp là bản điện tử, cơ sở nhập khẩu phải nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định hoặc kết quả tự tra cứu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Bộ Y tế.

Trường hợp không tra cứu được giấy tờ pháp lý, cơ sở nhập khẩu nộp kèm theo văn bản cung cấp thông tin liên hệ chính thức (số điện thoại, thư điện tử) của cơ quan cấp để Bộ Y tế trực tiếp trao đổi, xác minh tính xác thực của Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.

- Các giấy tờ có ghi thời hạn hiệu lực trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Quy định về tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

+ Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và của cơ sở nhập khẩu;

+ Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.

Bùi Nguyễn Duy Khánh