Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ ngày 01/7/2025

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ ngày 01/7/2025 (Hình từ Internet)

Ngày 16/05/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu từ ngày 01/7/2025

Theo Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu như sau:

(1) Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu: 

- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là biệt dược gốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: 

+ Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả; 

+ Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT. 

- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

+ Thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả; 

+ Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư 12/2025/TT-BYT theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học. 

(2) Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất. 

- Trường hợp thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất mới hoặc địa điểm sản xuất mới có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu. 

- Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(3) Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại một trong hai điểm tại khoản (1) được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản (2) và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Thuốc có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: 

Cơ sở đăng ký đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản (1), (2) hoặc (3); 

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu: 

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và phê duyệt phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản  (1), (2) hoặc (3). 

(5) Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc xem xét thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

2. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học 

Tại Điều 14 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học như sau:

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền