Thủ tục tiếp nhận thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thủ tục tiếp nhận thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thủ tục tiếp nhận thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được quy định tại Điều 108 Nghị định 163/2025/NĐ-CP như sau:

(1) Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế.

(2) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

(3) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:

- Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung kèm lý do;

- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định này và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

- Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

(4) Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung quảng cáo thuốc đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

(5) Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện 03 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải có văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức quảng cáo thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đã được duyệt.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức quảng cáo thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Ủy ban nhân dân cấp tỉnh địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành quảng cáo thuốc ít nhất 01 ngày làm việc.

(6) Ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền quy định tại điểm b và c khoản 7 Điều 107 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP khi có một trong các hành vi vi phạm sau:

- Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

- Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

- Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;

- Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc.

(7) Thời hạn ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:

- Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 108 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

- Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều 108 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

(8) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế đăng tải nội dung quảng cáo thuốc được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bùi Nguyễn Duy Khánh